În timp ce paracetamolul se va scumpi, medicamente esențiale pentru diabet vor dispărea cu totul de pe piață. Este semnalul de alarmă tras de specialiștii din industria farma, care au explicat în cadrul unei conferințe de presă de ce nu avem medicamente generice în România și cer autorităților să ia de urgență măsuri. 

Directiva privind tratarea apelor urbane reziduale presupune ca până în anul 2025 Europa să fie primul continent neutru din punct de vedere al climatului. Adică nu va mai avea nici un impact negativ asupra climei. „Comisarii europeni au venit cu un pachet de legi și politici prin care să înlesnească atingerea acestui obiectiv care, însă, ne impactează pe toți. Comisia a estimat un impact de 1,2 miliarde de euro pe an pentru toată Europa, dar un studiu făcut recent de Agenția de Mediu din Germania estimează mai mult de un miliard doar pentru Germania”, a explicat Simona Cocoș, președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR).

Directiva privind tratarea apelor urbane reziduale ne va lăsa fără medicamente esențiale

Riscurile cele mai mari sunt în ceea ce privește medicamente esențiale, foarte des folosite, medicamente pentru bolile cardiovasculare și pentru diabet. „Paracetamolul, de exemplu, pentru că această taxă se va plăti în funcție de volum. Cu cât un medicament este folosit mai mult, cu atât producătorul va plăti o taxă mai mare. Costurile vor fi însă uriașe. Se estimează că această Directivă va duce la creșterea costurilor de producție pentru medicamente foarte accesibile precum paracetamolul sau metforminul, cel mai folosit medicament pentru diabet, cu până la 50%”, a mai precizat specialistul. 

„Astfel, în cazul paracetamolului, un medicament absolut banal și esențial, care se poate elibera din farmacii fără prescripție medicală, prețul la raft ar putea crește atât de mult încât anumiți pacienți nu și-l vor mai permite”, a mai declarat Simona Cocoș. Situația va fi însă și mai gravă în cazul metforminului, un medicament pentru diabet, care se cumpără cu prescriptie medicală. „În acest caz, costurile nu pot fi transferate în preț pentru că acesta este reglementat de Ministerul Sănătății și este unul fix. Nu poți să crești prețul. Așa că, cel mai probabil, producătorii își vor retrage produsul de pe piață. Este un pericol foarte mare care nu a fost estimat corect. Iar propunerea Comisiei Europene nu are nici un fel de măsuri de protecție pentru aceste medicamente foarte accesibile”.

Această Directivă va avea impact și asupra producției locale de medicamente. „Sunt foarte multe fabrici de medicamente în România, multe companii locale foarte mici care, probabil, vor dispărea de pe piață”.

Medicamentele generice, ieftine dar inexistente 

Medicamentele generice sunt echivalentele produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Însă, deși conțin aceleași substanțe active ca și produsele originale și sunt utilizate pentru a trata aceleași afectiuni, ele sunt cu 20-80% mai ieftine decât cele  originale. În România, de exemplu, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este. 

„70% dintre pacienții români sunt tratați cu medicamente generice. Iar acestea, pe lângă prețul foarte mic, mai au cel puțin două beneficii: în momentul în care un medicament generic începe să fie utilizat, observăm că numărul pacienților tratați crește chiar și de două-trei ori. Dacă până în acel moment tratam poate 10.000 sau 100.000 de pacienți, odată cu apariția medicamentului generic tratăm 200.000 poate 300.000 de pacienți”, a precizat Daniel Bran, membru al Consiliului Administrativ al Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România. Apoi, datorită prețului mult mai mic față de cel al medicamentelor originale, medicamentele generice contribuie la „optimizarea bugetară, lasă un spațiu în buget pentru a putea fi folosit în alte tratamente”, continuă Daniel Bran. 

Ca o primă concluzie, medicamentele generice sunt ieftine, accesibile unui număr foarte mare de pacienți și duc la economii bugetare importante. În Europa, de exemplu, se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 miliarde euro pentru pacienți și bugetele publice de sănătate.

De ce nu avem medicamente în România. 5 motive esențiale

Prin urmare, dacă sunt atât de ieftine și de accesibile, de ce nu le găsim în farmacii? În prezent, potrivit listei Agenției Naționale a Medicamentelor, lipsesc 758 de medicamente pentru diverse afecțiuni: de la cancer, diabet, boli cardiovasculare până la medicamentele post transplant, cele antiepileptice sau vaccinuri pentru copii. Există mai multe motive, o spun specialiștii din domeniul farma la unison. 

Politica celui mai mic preț pune pe fugă marii producători

Un prim motiv ar fi faptul că în România se practică politica celui mai mic preț din Europa. Consecința? Companiile nu mai aduc medicamentele în România pentru că ar trebui să le vândă cu preț mai mic decât cele de producție. „Politica celui mai mic preț din Europa se aplică și la medicamentele generice. Avem peste 750 de medicamente din cele 4.000 – 5.000 care au prețuri sub 10 lei. Adică cu 10 lei tratăm o afecțiune de natură cardiacă, metabolică etc. O lună de zile cu 10  lei. Poate vom scăpa de politica celui mai mic pret”, recomandă Daniel Bran, membru al consiliului administrativ APMGR.

Taxa clawback. 15% din profit, o sumă mult prea mare

Un alt motiv îl reprezintă taxa clawback, adică suma plătită de producători statului român din profitul realizat din vânzarea medicamentelor. Producătorii de medicamente inovative plătesc 25% din profit către statul român, iar producătorii de medicamente generice – 15%. „Chiar dacă taxa clawback este bine reglementată, dacă ar scădea de la 15% la 10% sau de la 10% la 5% și ar crește utilizarea de către pacienți a medicamentelor generice cu 2%  am observa nu numai o economie de cost dar și un impact bugetar aproape de zero.  Am avea de 2,3 ori mai mulți pacienți tratați, economii bugetare, iar pe termen lung nu ar mai trebui să venim cu bani de acasă”, a mai precizat reprezentantul APMGR.

Compensarea medicamentelor generice, întârziată cu anii 

Apoi, mai spune specialistul, există o întârziere în utilizarea medicamentelor generice în sistem compensat din România. „Chiar dacă medicamentul generic se află pe piață, există o barieră de compensare care întârzie posibilitatea utilizării sale chiar și cu un an jumătate, doi. Iar acest lucru poate fi rezolvat prin modificarea unui ordin – nici măcar nu putem vorbi de o lege –  într-o săptămână. Avem cheltuieli nejustificate de un an jumătate, doi pe anumite medicamente inovative care rămân singura opțiune deoarece medicamentele generice nu au cum să fie prescrise chiar dacă ele există”, a mai spus Daniel Bran. 

Spitalele nu achiziționează suficiente medicamente generice

Un alt motiv ar fi și faptul că în anumite spitale achizițiile publice se fac în mod deficitar, sunt de părere specialiștii din domeniul farma. „Există spitale unde, deși licitațiile ar trebui să se facă pe denumirea comună internațională a medicamentelor, în caietul de sarcini există două poziții separate: una pentru medicamentele biologice inovative, originale, cu un necesar aproape de consumul real al acelei unități medicale, și o altă poziție la care au acces medicamentele biosimilare, cele care înlocuiesc originalul.  Aici însă necesarul este unul foarte mic mic, modic aș zice, față de consumul real al spitalului”, a precizat și Arina Gholmieh, vicepreședintele APMGR. Motivul? „În acest caz avem de-a face cu o prelungire artificială de brevet”. 

Medicamentele biosimilare nu sunt cuprinse în protocoale terapeutice 

Medicamentele biologice, produse din celule vii, au și ele echivalente mai ieftine. Însă nici aici lucrurile nu stau bine. Motivul? „Există întârzieri serioase în ceea ce privește accesul medicamentelor biosimilare (cele care înlocuiesc medicamentele biologice) în protocoalele terapeutice. Și se crează o situație paradoxală când medicamentul biosimilar ajunge pe lista de medicamente compensate, dar nu se poate prescrie pentru că nu este inclus în protocolul de tratament. Și iată cum iar avem de-a face cu limitarea accesului pacienților la aceste medicamente extrem de valoroase care, practic, tratează boli grave, boli serioase, invalidante”,  a mai precizat  Arina Gholmieh. 

 „Sunt medicamente scumpe, produse prin tehnologii complexe și care consumă bugetul într-o proporție foarte mare. În 2023, de exemplu 1,4 miliarde de euro au fost consumate de către aceste medicamente biologice. Consumul este mare dar și valoarea lor terapeutică este una foarte importantă, căci se adresează unor boli grave, uneori invalidante.  Și în acest caz este posibilă intrarea pe piață a biosimilarelor care ar aduce optimizare bugetară și, implicit, oportunitatea tratării mai multor pacienți”.  Arina Gholmich vine și cu un exemplu. „Să ne uităm puțin la piața de Adalimumab. În momentul 2019, când pe piață era disponibil numai medicamentul biologic de referință, și la momentul 2023, când pe piață erau disponibile și medicamentele biosimilare. Ce s-a întâmplat? Nu numai că avem de-a face cu o creștere a numărului de pacienți tratați, cu 16%, dar această creștere s-a făcut cu un buget cu 36% mai mic”.