Refolosirea dispozitivelor medicale rămâne un domeniu pe deplin nereglementat în UE. Dacă statul român interzice, Germania permite,în timp ce Franța aprobă doar donarea în alte țări. Elocventă este părerea multor medici cardiologi care au afirmat sub protecția anonimatului că „se cumpără puține dispozitive și se termină rapid.” De altfel, nici actualul ministru al Sănătății nu prea știe ce decizii să ia din cauza haosului din legi, de exemplu „materialele pentru operațiile de ortopedie se refolosesc de foarte mult timp, știe toată lumea asta.”
Contextul generat
Procurorii români susțin că medicul Dan Tesloianu, de la spitalul Sfântul Spiridon din Iași care a fost reținut în cursul nopții de vineri ar fi implantat, în perioada 2017 – august 2022, un număr de 238 de dispozitive extrase din cadavre sau a căror sursă de proveniență nu se cunoaște.
De asemenea, procurorii au afirmat, cu probe, că o mare parte dintre aceste intervenții „nu erau necesare”, fiind efectuate fie în urma unor „diagnostice fictive”, fie prin recomandarea anterioară a unor medicamente care să provoace reacții de natură a conduce la simptomatologia specifică. Surse anonime au declarat pentru Ziarul Nationalul.ro că ar fi vorba de medicamentul Neoton.
Mai mult decât atât, în acest dosar sunt vizați în total șase medici și patru pacienți, așa cum arată un comunicat al Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție (PÎCCJ), publicat sâmbătă pe portalul instituției.
Tot în acest dosar, procurorii au ajuns să urmărească penal alte cinci persoane fizice (inclusiv suspectul menționat mai sus), având calitatea de medici la spitalul din Iași, sub aspectul săvârșirii infracțiunii de luare de mită, precum și față de alte patru persoane fizice, având calitatea de pacienți, sub aspectul săvârșirii infracțiunii de dare de mită. Față de unul dintre medicii suspectați, procurorul a dispus luarea măsurii preventive a controlului judiciar pe o durată de șaizeci de zile, cu obligația de a nu mai exercita profesia de medic.
Cei cinci medici „cu probleme penale”, cu ocazia exercitării atribuțiilor de serviciu materializate prin acordarea de consultații de specialitate unor pacienți, ar fi primit diverse sume de bani, cu titlu de mită, pentru activitățile prestate. În ceea ce vizează activitatea celor patru suspecți pacienți, s-a reținut și consemnat că aceștia ar fi oferit medicilor diverse sume de bani cu titlul de mită pentru serviciile primite.
Problema existentă
Legislația românească, atât de mult blamată, are unele puncte tari, în acest domeniu atât de sensibil. De exemplu, interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor medicale de unică folosință. Din această categorie care fac parte dispozitivele implantabile care ar fi fost prelevate de la unii pacienții decedați pentru…a le fi montate unor pacienți cardiaci de către medici din Brașov și Iași. Acest amănunt a făcut obiectul unei precizări venite din partea Ministerul Sănătății, încă de sâmbătă trecută, la solicitarea jurnaliștilor de la G4Media.
Cu toate acestea, au explicat anumiți medicii cardiologi citați de G4Media, unele dispozitive medicale de unică folosință, cum ar fi stimulatoarele sau defibrilatoarele în segmentul cardio, pot fi reutilizate după sterilizarea făcută conform instrucțiunilor care vin odată cu aparatele respective.
La capătul celălalt al problemei, spre exemplu, Germania se numără printre țările care reutilizează dispozitivele medicale, iar Franța nu permite reutilizarea acestora pe teritoriul său, dar permite donarea aparaturii în alte țări.
Contextul general
La nivel european, există și se respectă, un set de legi în vigoare denumite Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) care permite reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință numai în cazul în care legislația națională o poate permite. Altfel spus, procedura reutilizării aparaturilor deja folosite nu este reglementată unitar, ci fiecare stat membru impune propria lege. În România, procedura a fost reglementată abia recent. Aici, putem cita OUG 46/iunie 2021 care prevede la articolul al patrulea că este ”interzisă reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință”, dar și ”folosirea dispozitivelor reprelucrate”.
Altfel spus, statul român interzice complet reutilizarea dispozitivelor medicale considerate de unică folosință, în această categorie intrând inclusiv cele ale pacienților cardiaci care ar putea fi refolosite în urma sterilizării conform instrucțiunilor venite de la producător.
O listă a fost deja pusă la dispoziție de Comisia Europeană, care se actualizează în timp real. Astfel că, alături de România, și celelalte state din UE și Spațiul Economic European interzic complet reutilizarea aparatelor medicale. Statele sunt următoarele:Austria, Cipru, Cehia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia și Slovacia.
Pe de altă parte, statele care permit reutilizarea dispozitivelor medicale sunt Germania, Belgia, Croația, Irlanda, Suedia și Țările de Jos Puteți lectura și da click pe fiecare țară pentru a vedea cum este reglementată legislativ reutilizarea dispozitivelor medicale în fiecare stat în parte.
Dispozitivele medicale considerate de UE neadecvate pentru refolosire
Conform Regulamentului de punere în aplicare al Comisie Europene din data de 19 august 2020, între exemplele de dispozitive medicale de unică folosință care pot fi considerate neadecvate pentru reprelucrare se numără dispozitivele care emit radiații, dispozitivele utilizate pentru administrarea de medicamente citostatice sau radiofarmaceutice, dispozitivele care încorporează substanțe medicamentoase. La toate acestea se adaugă și dispozitivele destinate utilizării în proceduri invazive pe sistemul nervos central, dispozitivele care prezintă risc de transmitere a encefalopatiilor spongiforme, dispozitivele implantable, dispozitivele care au generat incidente grave după reprelucrare și în cazul cărora cauza incidentului este legată de reprelucrare sau nu poate fi exclus faptul că reprelucrarea este cauza cât și dispozitivele cu baterii care nu pot fi schimbate sau prezintă risc de funcționare defectuoasă după reprelucrarea. Un aspect particular îl au și dispozitivele cu unitate interioară de stocare a datelor necesară pentru utilizarea dispozitivului și care nu poate fi schimbată sau prezintă risc de funcționare defectuoasă după reprelucrarea și nu în ultimul rând dispozitivele cu lame de tăiere sau de raclare, cu burghie sau cu componente care se uzează, care nu mai sunt adecvate după prima utilizare și care nu pot fi schimbate sau ascuțite înainte de următoarea procedură medicală.
Conform Comisiei Europene, țările UE au obligația de a notifica instituția cu privire la legile naționale privind reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință introduse prin articolul 17(3) din MDR. Țările Uniunii Europene care permit reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință pot menține sau introduce norme naționale mai stricte decât cele prevăzute în MDR. Aceste norme naționale trebuie să fie notificate Comisiei.
La nivel internațional, conform unui raport al Comisiei Europene, pot apărea situații diferite în procedura de utilizare sau reutilizare a aparatelor medicale.
O notorietate total nedorită
Scandalul dispozitivelor medicale mutate de pe cadavre pe pacienții cardiaci de către medici din Brașov și Iași a ajuns în presa internațională. Mai multe publicații și agenții de presă au pus în discuție scandalul de corupție din România, între care The Guardian l, Reuters, The Guardian, Independent și Jerusalem Post.
Detalii despre reacțiile din presa internațională, aici, sau aici.
De altfel, publicația britanică The Independent relatează despre ancheta procurorilor din România care suspectează cinci medici că au reutilizat sute de implanturi medicale extrase de la pacienți morți și amintește la rândul său de corupția din sistemul medical românesc, criza cadrelor medicale și neputința statului român de a reforma și moderniza sistemul medical de stat.
Nu în ultimul rând, și Jerusalem Post amintește despre sistemul medical extrem de slab dezvoltat din România, cu conducerile politizate ale instituțiilor medicale, dar și despre incapacitatea statului român de a construi spitale după Revoluția din 1989, ori despre bugetele subfinanțate alocate sistemului medical de stat.
Poziția Ministrului Sănătății
Emanuel Ungureanu-Ministrul Sănătății e de părere, legat de scandalul medicilor că ”este un caz obișnuit, chiar dacă apare acum spectaculos, are parte de mai multă atenție. Se refolosesc materiale sanitare de unică folosință și pe alte proceduri. Vă aduc aminte că în 2019 am spus atunci public și o anchetă a Ministerului Sănătății a dovedit că e adevărat faptul că un medic oftalmolog fals opera într-un spital din România de nouă ani, atenție, nouă ani de zile, un medic a făcut intervenții oftalmologice, fără să aibă contract cu un spital din România. În anul 2018, o anchetă Rise Project arăta faptul că pentru o operație de cataractă, în trei spitale mari din România se refoloseau materiale sanitare de unică folosință (…). Deci în trei spitale, în Cluj, în Brașov și în Iași, la Sf. Spiridon, deci în același spital în care se reimplantau stimulatoare cardiace, toată lumea știa că și de 40 de ori se refolosea materialul de unică folosință pentru operațiile la cataractă. Deci nu este nimic nou. Materiale pentru operațiile de ortopedie se refolosesc de foarte mult timp, știe toată lumea asta.”
Sursa foto :https://google.com
Sinteza acestei documentări a fost realizată de către Daniel Mihai redactor-șef al platformei media independente Criteriul National și jurnalist al Ziarului Nationalul.ro
Pentru a susține jurnalismul independent, aveți link ul de donații mai jos:
